Forklaret: FDA godkendte remdesivir til behandling af Covid-19. Hvad betyder det? - Juli 2022

Remdesivir er designet til at forhindre replikationen af ​​virussen i kroppen og er blevet det første lægemiddel, der har fået officiel godkendelse fra FDA til behandling af sygdommen.

remdesivir, remdesivir FDA godkendelse, remdesivir lægemiddel, remdesivir covid lægemiddel, coronavirus vaccine, remdesivir covid vaccine, covid vaccine, Explained Health, Express Explained, Indian ExpressEn flaske, der indeholder stoffet Remdesivir, opbevares af en sundhedsarbejder ved Institut for Infectology på Kenezy Gyula Teaching Hospital ved University of Debrecen i Debrecen, Ungarn, torsdag den 15. oktober 2020. (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

DetUS Food and Drug Administration (FDA) godkendte remdesivirsom det første lægemiddel til at behandle COVID-19, stod der torsdag. Lægemidlet er designet til at forhindre replikationen af ​​virussen i kroppen og er blevet det første lægemiddel, der har fået officiel godkendelse fra FDA til behandling af sygdommen.

Siden pandemien begyndte, har der væretdebat om virkningen af ​​dette lægemiddel, som oprindeligt blev udviklet til behandling af ebola, som ikke er forårsaget af en coronavirus. Så hvad betyder dets godkendelse, og hvordan godkender FDA lægemiddelbehandlinger?



Så hvad har FDA sagt?

FDA har godkendt brugen af ​​det antivirale lægemiddel remdesivir til behandling af hospitalsindlagte voksne og pædiatriske patienter med COVID-19, der vejer mindst 40 kg. Agenturet har klart udtalt, at lægemidlet kun bør administreres på hospitaler eller sundhedsmiljøer, der er i stand til at yde akut behandling.




jeana tomasino nettoværdi

Hvad betyder FDA's godkendelse af remdesivir?

Før torsdag var der ingen FDA-godkendte lægemidler beregnet til behandling af COVID-19. I maj udstedte agenturet en Emergency Use Authorization (EUA) for remdesivir, hvilket betød, at det kunne bruges til voksne og pædiatriske patienter, der var indlagt og stod over for den alvorlige sygdom. Så i august udvidede den EUA til at omfatte behandling af mistænkte og laboratoriebekræftede hospitalsindlagte patienter uanset sygdommens sværhedsgrad.

Torsdagens godkendelse dækker dog ikke hele den befolkning, der var tilladt dens anvendelse under EUA. EUA tillader læger at bruge stoffet selv med indlagte pædiatriske patienter, der vejer mellem 3,5-40 kg eller er under 12 år og vejer mindst 3,5 kg. Kliniske forsøg, der vurderer effekten af ​​remdesivir i disse befolkningsgrupper, er i gang.



Læs også | Hvorfor Covid-19 kan påvirke din hørelse

Hvordan godkender FDA lægemidler?

I et vejledningsdokument, som FDA udgav i maj, sagde den, at lægemidler til behandling eller forebyggelse af COVID-19 bør evalueres i randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede forsøg.


hvad er Betty Whites nettoværdi

Godkendelse af et nyt lægemiddel kræver væsentlig dokumentation for effektivitet og en demonstration af, at det er sikkert at bruge af patienterne. For at godkende et lægemiddel udfører styrelsen en fordel-risiko vurdering, der er baseret på videnskabelige standarder.



Derfor godkendte FDA remdesivir efter at have analyseret data fra tre randomiserede, kontrollerede fase 3 kliniske forsøg, der omfattede patienter, der var indlagt og oplevede mild til svær COVID-19. Følg Express Explained på Telegram

Et af de vigtigste forsøg blandt disse var National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) sponsoreret forsøg, der sammenlignede 10 dages behandling med det antivirale lægemiddel versus placebo. Forsøget fandt, at for gruppen, der tog lægemidlet, var mediandagene til bedring 11 dage mod 15 dage i placebogruppen. Desuden favoriserede oddsene for forbedring efter 15 dages behandling lægemidlet.

Det andet forsøg var et fase tre-forsøg sponsoreret af Gilead og evaluerede lægemidlets sikkerhed og effektivitet, når det blev administreret i fem dage versus ti dage hos indlagte COVID-19-patienter, som oplevede alvorlig sygdom. Forsøget fandt, at behandlingseffekterne var de samme med begge behandlingsplaner.



Det tredje forsøg, også sponsoreret af Gilead, evaluerede effektiviteten af ​​en 5-dages versus en 10-dages behandlingsplan i tilfælde af indlagte patienter, der oplever moderat sygdom. Forsøget fandt, at oddsene for forbedring på dag 11 favoriserede 5-dages behandlingsplanen.

Hvad er de forskellige typer behandlinger for COVID-19, der undersøges af FDA?

FDA studerer over fem forskellige behandlingstyper for COVID-19. Disse omfatter antivirale lægemidler såsom remdesivir, der forhindrer virussen i at formere sig, når den først er inde i kroppen. Sådanne lægemidler bruges til at behandle sygdomme, herunder HIV, Herpes og Hepatitis C blandt andre.



Andre behandlingstyper, der undersøges, er immunmodulatorer (som skal kontrollere kroppens immunrespons fra at gå over bord), neutraliserende antistofterapier (skal hjælpe det inficerede individ med at bekæmpe virussen ved hjælp af fremstillede antistoffer eller antistofterapier fra dyr), celleterapi ( cellulære immunterapier) og genterapi (ved brug af produkter til at manipulere eller modificere ekspressionen af ​​et gen).

Hvordan virker remdesivir mod coronavirus?

Når den nye coronavirus kommer ind i kroppen, frigiver den genetisk materiale, som derefter kopieres ved hjælp af kroppens mekanisme. På replikationsstadiet er det vigtigste virale protein et enzym kaldet RdRp, der laver kopier af virussen og sætter den i stand til at sprede sig. Yderligere, for at lave kopierne af det genetiske materiale, nedbrydes råmateriale fra det virale RNA af et andet enzym.

Når en patient får remdesivir, efterligner det noget af dette materiale og bliver inkorporeret i replikationsstedet. Da remdesivir erstatter det materiale, det har brug for, formår virusset ikke at replikere yderligere.

Alligevel forhindrer remdesivir ikke dødsfald hos COVID-19-patienter, stoffet er simpelthen beregnet til at stoppe replikationen af ​​virussen. En undersøgelse sponsoreret af WHO, der undersøgte virkningerne af antivirale lægemidler på dødelighed, herunder remdesivir, hydroxychloroquin og lopinavir, viste, at de antivirale lægemidler havde ringe eller ingen effekt på hospitalsindlagte COVID-19-patienter, når den samlede dødelighed, respiratorstart og opholdets varighed blev overvejet. .


Russell Hantz kone

Mere fra Explained | Hvorfor resultaterne af Solidaritets Covid-19 terapeutiske forsøg er et slag

Hvad er de mulige bivirkninger af lægemidlet?

Mulige bivirkninger omfatter øgede niveauer af leverenzymer, som kan være tegn på leverskade, allergiske reaktioner, ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, lavt iltniveau i blodet, feber, åndenød, hvæsende vejrtrækning, udslæt, kvalme, hævelse af læberne, omkring øjnene eller under huden og svedeture eller rystelser.