Hvorfor USA har godkendt dengue-vaccine med betingelser, hvor Indien står

Dengvaxia løb ind i problemer for to år siden, da Filippinerne måtte indstille et skolevaccinationsprogram efter flere ofre.

Dengvaxia er dybest set en levende, svækket dengue-virus. (Reuters)

Sanofi Pasteurs kontroversielle vaccine dengvaxia er blevet godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration, den første dengue-vaccine, der fik det regulatoriske nik i USA.

Dengvaxia løb ind i problemer for to år siden, da Filippinerne måtte indstille et skolevaccinationsprogram efter flere ofre. Det er grunden til, at FDA nu har godkendt det til kun at blive brugt til mennesker, der har en tidligere historie med sygdommen, især i områder med dengue-endemiske.

keenan wayans nettoværdi

Baggrunden

Dengvaxia er dybest set en levende, svækket dengue-virus. En svækket virus er en virus, der bevarer sine egenskaber til at udløse et immunrespons i kroppen, men dets evne til at føre til en sygdom er kompromitteret. Tre dengvaxia skud administreres, hvor den anden og tredje gives seks og 12 måneder efter den første. Det blev godkendt i tre randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelser over ca. 35.000 individer i dengue-endemiske områder, herunder Puerto Rico, Latinamerika og Asien og Stillehavsområdet. Det viste sig at være omkring 76 % effektivt hos 9-16-årige, der allerede var udsat for sygdommen.

Behovet for en vaccine

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention forekommer anslået 400 millioner dengue-virusinfektioner rundt om i verden. Heraf udvikler cirka 500.000 tilfælde sig til dengue-hæmoragisk feber, som bidrager til omkring 20.000 dødsfald, primært blandt børn. I Indien blev der indtil 26. november 2018 rapporteret 89.974 dengue-tilfælde med 144 dødsfald. I 2017 var tællingerne henholdsvis 1.88.401 og 325. Indien er blandt de dengue-endemiske lande.

Dengvaxia er den første dengue-vaccine, der har fået licens, og Mexico er det første land, der har godkendt den i 2015. Efterfølgende er den blevet godkendt i omkring 20 lande, men det, der skete i 2017 i Filippinerne, har rejst spørgsmålstegn ved CYD-TDV, som dengvaxia er kendt. i teknisk sprogbrug.

Filippinernes ofre

Ti dødsfald blev rapporteret i ø-nationen i 2017 i kølvandet på en skolevaccinationskampagne med dengvaxia. Omkring 800.000 skolebørn var blevet vaccineret, da uønskede hændelser begyndte at blive rapporteret, og kampagnen blev suspenderet. Sanofi opfordrede i en erklæring kort efter sundhedsmyndighederne til at opdatere produktetiketten. Udtalelsen sagde: Baseret på op til seks års kliniske data, evaluerede den nye analyse langsigtet sikkerhed og effekt af Dengvaxia hos mennesker, der var blevet inficeret med dengue før vaccination, og dem, der ikke havde. Analysen bekræftede, at Dengvaxia giver vedvarende beskyttende fordele mod denguefeber hos dem, der havde tidligere infektion. For dem, der ikke tidligere var inficeret med dengue-virus, fandt analysen dog, at der på længere sigt kunne opstå flere tilfælde af alvorlig sygdom efter vaccination ved en efterfølgende dengue-infektion. Med andre ord indrømmede Sanofi, at vaccinen ikke var sikker at blive brugt til mennesker uden nogen historie med sygdommen. WHO udsendte også en erklæring om, at den har bedt virksomheden om flere data.

Tidligere i år standsede Filippinerne permanent salgsdistributionen og markedsføringen af ​​dengvaxia.

FDA anbefaling

I sin meddelelse i sidste uge sagde FDA, at vaccinen kan bruges til forebyggelse af dengue forårsaget af alle dengue-virusserotyper (1, 2, 3 og 4) hos mennesker i alderen 9 til 16, som har laboratoriebekræftet tidligere dengue-infektion, og som lever i endemiske områder.

Dengvaxia er ikke godkendt til brug hos personer, der ikke tidligere er inficeret med nogen dengue-virusserotype, eller for hvem denne information er ukendt. Dette skyldes, at hos mennesker, der ikke er blevet inficeret med dengue-virus, ser Dengvaxia ud til at virke som en første dengue-infektion – uden faktisk at inficere personen med vildtype dengue-virus – sådan at en efterfølgende infektion kan resultere i alvorlig dengue-sygdom. Derfor bør sundhedspersonale vurdere individer for tidligere dengue-infektion for at undgå at vaccinere personer, der ikke tidligere har været inficeret med dengue-virus, sagde FDA.

Indiens position

I maj 2017 afviste Indien en anbefaling fra den indiske lægemiddelkontrolkomités emneekspertkomité og fortalte Sanofi, at der ikke kunne være dispensation fra kravet om, at et lægemiddel eller en vaccine, før det blev tilladt at blive markedsført i Indien, ville skal gennemgå fase III kliniske forsøg (der fastslår sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel) på indiske forsøgspersoner. Vi var ikke overbeviste af begrundelsen for dispensationen, og vi syntes heller ikke, det var fornuftigt at gå efter resultaterne af de kliniske fase III-undersøgelser udført i udlandet. Set i bakspejlet var det en god beslutning, sagde en embedsmand i sundhedsministeriet. Sanofi havde indsendt offentliggjorte data om fase III-forsøg fra andre lande.

portia bruner wiki

Udvalget havde anbefalet: Selvom vaccinen ikke opfylder kravene til frafald af kliniske forsøg, i betragtning af at denguefeber er et sundhedsproblem af stor bekymring i landet og kan være livstruende i visse tilfælde, anbefaler udvalget for Market Godkendelse af vaccinen i aldersgruppen 18-45 år kun med betingelsen om at udføre fase IV kliniske forsøg på en tidsbestemt måde...

Del Med Dine Venner: