Forklaret: Hvad betyder pause i Johnson & Johnson Covid-19-vaccineforsøg
Efter Oxford-AstraZeneca har Johnson & Johnson nu sat sine vaccineforsøg på pause - igen på grund af sygdom hos en deltager. Da begge bruger den samme platform, er dette et mønster, eller er det sandsynligvis en tilfældighed?
Skiltning vises uden for medarbejderparkeringen i Johnson & Johnsons hovedkvarter i New Brunswick, New Jersey, USA, lørdag den 1. august 2020. (Bloomberg-foto: Mark Kauzlarich) En COVID-19-vaccine udviklet af Johnson & Johnsons datterselskab Janssen Pharmaceutica er kommet i søgelyset efter forsøg med mennesker i de sene stadier blev sat på pause over et potentielt sikkerhedsproblem. Denne vaccine bruger samme tilgang som Oxford-AstraZeneca - hvis forsøg blev sat på pause globalt over lignende bekymringer i sidste måned.
Hvad ved vi om pausen?
Sent mandag blev forsøg med Janssens vaccinekandidat, inklusive fase 3-test med 60.000 deltagere, sat på pause, efter at en deltager udviklede en uforklarlig sygdom. Ifølge J&J bliver sygdommen gennemgået af et uafhængigt Data Safety Monitoring Board samt J&Js interne kliniske og sikkerhedslæger. Pausen - besluttet af virksomheden og ikke regulatorer - betyder grundlæggende, at firmaet midlertidigt vil stoppe rekruttering og dosering af deltagere.
Hvad er fælles for de to retssager, der blev stoppet?
I Oxford-AstraZeneca-forsøgene havde en deltager i Storbritannien udviklet en alvorlig reaktion. Mens AstraZeneca afviste at afsløre sygdommens art, havde patienten angiveligt udviklet en neurologisk lidelse kaldet 'transversus myelitis' - en betændelse i et afsnit eller begge sider af rygmarven.
Andre vacciner i store, avancerede forsøg med mennesker omfatter mRNA-vacciner fra Moderna og Pfizer samt inaktiverede vacciner (som involverer at dræbe SARS-CoV-2-virus til injektion) fra Kinas Sinopharm. Indtil videre er ingen af disse forsøg blevet sat på pause på grund af potentielle alvorlige bivirkninger (SAE).
Janssens vaccine, ligesom Oxford-AstraZenecas, bruger et modificeret adenovirus - en almindelig forkølelsesvirus - til at fungere som en trojansk hest, der kan distribuere SARS-CoV-2-virusets spikeprotein til menneskeceller. Oxford-vaccinen bruger et gensplejset chimpanse-adenovirus; Janssen bruger en variant af et humant adenovirus kendt som Ad26.
pauly d nettoværdi 2019
Læs også | Hvorfor Johnson & Johnson, Eli Lilly har standset kliniske forsøg med Covid-19 i det sene stadie
En sundhedsarbejder forbereder sig på at injicere Covid-19-vaccinen. (Bloomberg Foto: Andrey Rudakov) Ser vi så et mønster?
I forbindelse med de standsede forsøg kan lighederne mellem Janssen- og Oxford-AstraZeneca-kandidaterne ende med vaccineplatformen. Det er sandsynligt, mener nogle eksperter, at de potentielle sikkerhedsproblemer, der markeres med begge vacciner, er mere en tilfældighed end et mønster. For det første er der adskillige andre adenovirusvacciner enten i sent stadium eller efter markedsføringsforsøg uden lignende hændelser, ifølge dem. Disse omfatter kandidater udviklet af Kinas CanSino Biological og Ruslands Gamaleya Research Institute. Med de foreløbige oplysninger, vi har, ville det være for tidligt at sige, at de problemer, der blev rejst med Janssen-kandidaten, har noget at gøre med (adenovirus) platformen, sagde vaccineekspert Dr. Davinder Gill.
Primært er der også spørgsmålet om, hvorvidt denne sygdom er vaccinerelateret. Som det skete med Oxford-vaccinen, når denne hændelse er blevet undersøgt lidt mere, kan det vise sig, at reaktionen ikke nødvendigvis var forårsaget af vaccinen, sagde han. Men jeg tror, vi skal holde øje med disse platforme.
Gill sagde, at adenovirus-platformen har eksisteret i mindst et årti, og en vaccine med en anden variant af denne virus blev tidligere brugt i HIV-forsøg. Selvfølgelig, i det tilfælde, blev det testet på alvorligt immunkompromitterede patienter, og så det var en meget anden type indstilling, sagde han. Der er en bekymring, tror jeg, med Covid-19 - for første gang ser vi disse vektorer blive testet i meget store patientkohorter. Jeg tror, at vi i løbet af disse undersøgelser vil lære mere om, hvor sikre og hvor godt tolererede disse vektorer er.
Express Forklareter nu tændtTelegram. Klik her for at deltage i vores kanal (@ieexplained) og hold dig opdateret med det seneste
Antyder dette, at J&J-vaccinen ikke er sikker?
Pausen vækker ikke den store bekymring i øjeblikket, da der ikke er klarhed over, hvad der forårsagede den uforklarlige sygdom hos deltageren. Det er ikke korrekt at antage, at dette er et vaccinerelateret problem på nuværende tidspunkt, og pausen er en forholdsregel, der tages som en del af protokollerne. Uønskede hændelser ... selv dem, der er alvorlige, er en forventet del af enhver klinisk undersøgelse, især store undersøgelser, udtalte J&J i en erklæring. SAE'er er ikke ualmindelige i kliniske forsøg, og antallet af SAE'er kan med rimelighed forventes at stige i forsøg med et stort antal deltagere. Da mange forsøg er placebokontrollerede, er det ikke altid umiddelbart tydeligt, om en deltager modtog en undersøgelsesbehandling eller placebo.
Gill påpegede, at en meget forskelligartet befolkning rekrutteres til fase 3 forsøg. Disse mennesker har alle mulige medicinske baggrunde og genetiske dispositioner, så det er ikke ualmindeligt, at noget som dette dukker op nogle gange under kliniske forsøg, sagde Gill. Det meste af tiden er det ikke relateret til stoffet eller vaccinen, men her skal det undersøges, sagde han.
Under alle omstændigheder vil den rigtige test af enhver Covid-19-vaccine, selv en med en ren fase 3-record, komme, når den lanceres og bruges i det større samfund. Det er her, eventuelle potentielt sjældne hændelser, der ikke dukkede op under nogen af forsøgsfaserne, vil dukke op, sagde Gill.
Også i Forklaret | Hvornår får vi en Covid-19-vaccine?
Behøver indianerne at bekymre sig?
Janssen-kandidaten er endnu ikke blevet testet i Indien. Hyderabad-hovedkvarteret Biological E indgik i august en aftale med Janssen om at producere vaccinen, og selvom dette endnu ikke er startet, sigter virksomheden mod at lave omkring 400-500 millioner doser om året. Selvom Biological E ikke har kommenteret, kan resultatet af J&J's undersøgelser påvirke det fremtidige forløb af denne aftale og afgøre, om denne vaccine også er testet på deltagere i Indien.
kevin o'connor løn dette gamle hus
Hvad skete der med Oxford-AstraZeneca forsøgene efter pausen?
Efter anmeldelser tillod den britiske regering genoptagelse af forsøg inden for en uge. Kort efter fik Serum Institute of India, som var blevet instrueret af den indiske lægemiddelregulator til at sætte sin egen test af Oxford-AstraZeneca-kandidaten på pause under den globale pause, tilladelse til at genoptage sine forsøg. Den udfører i øjeblikket humane forsøg med vaccinen på midten til sent. Forsøg med denne vaccine er også genoptaget i Sydafrika, Brasilien og Japan. Men USA undersøger stadig potentielle bekymringer med denne negative virkning, og på baggrund af udvidede undersøgelser mangler forsøg der endnu at genoptages.
Del Med Dine Venner:
