Forklaret: Hvorfor der er mangel på sort svampemiddel i Indien - Juli 2022

Som mucormycosis spikes, er der en akut mangel på Amphotericin B, det vigtigste lægemiddel, der anvendes i dets behandling. Hvor meget har Indien brug for, og hvor meget producerer det? Hvilke flaskehalse er der i udbuddet?

En patient behandles for Covid-19 midt i den anden bølge af pandemien (filfoto)

Som tilfælde afmucormycosissvampeinfektion er stigende rundt om i landet - over 9.000 er blevet rapporteret indtil videre - der er mangel på liposomalt amphotericin B, det primære lægemiddel, der bruges til at behandle tilstanden. Adskillige tilfælde af hamstring og sort markedsføring er blevet rapporteret, og Delhi High Court har bedt centralregeringen om at forklare årsagerne til manglen.

Nyhedsbrev| Klik for at få dagens bedste forklaringer i din indbakke



Sygdomsbyrde



Mucormycosis betragtes som en sjælden svampeinfektion. Imidlertid estimerede et papir fra 2019 i Journal of Fungi dets forekomst i Indien til 140 pr. million, langt den højeste, sammen med Pakistan, blandt de lande, der blev foretaget estimater for.

Den 15. maj sagde Dr. Randeep Guleria, direktør for AIIMS og medlem af Indiens Covid-19 Task Force, at flere dele af landet rapporterede en stigning i en supplerende svampeinfektion kendt som Covid-Associated Mucormycosis (CAM), som han knyttede til den irrationelle brug af steroider i Covid-behandling. Fem dage senere lavede sundhedsministeriet infektionen - populært kendt som 'sort svamp’ — anmeldelsespligtig, hvilket gør det obligatorisk for stater at rapportere mistænkte og bekræftede tilfælde.



Den 22. maj sagde Unionens minister for kemikalier og gødning Sadananda Gowda, at Indien havde 8.848 tilfælde af slimhinde. Næsten halvdelen af ​​sagerne var i Gujarat (2.281) og Maharashtra (2.000), som på tirsdag havde tilføjet yderligere 245 sager. (Se diagrammet)

Kilde: Ministeriet for Kemikalier og Gødning

Behandling af svamp

Læger siger, at behandlingen skal være hurtig og aggressiv, og tidlig opdagelse hjælper. Behandling er med anti-svampemidler og i nogle tilfælde kirurgi for at skrabe svampen af.



Den mest almindeligt anvendte anti-svampe er liposomal Amphotericin B injektion. Hvis det ikke er tilgængeligt, er næste valg Amphotericin B deoxycholate (almindelig) injektion, og en tredje mulighed er isavuconazol, fremstillet af Pfizer i tablet- og injicerbar form. En fjerde mulighed er tilgængelig i posaconazol, en generisk medicin, der kommer som tablet og injektion.

Vi starter med liposomal Amphotericin-injektion og skifter til andre lægemidler, hvis det ikke er tilgængeligt. Amphotericin B deoxycholat er også effektivt, men det kan forårsage nyreskade. Vi bruger det kun til unge patienter uden nyreproblemer, sagde Dr. Tanu Singhal, ekspert i infektionssygdomme ved Mumbais Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital.

Forklaret| Kan sort svamp hos Covid-19 patienter være forbundet med industriel ilt?

Mangel på amphotericin

Behandling med Amphotericin kan vare 4-6 uger, kræver 90-120 injektioner af lægemidlet og koster Rs 5 lakh-8 lakh eller endnu mere.



Men det er manglen på lægemidlet, der har vist sig som den største hindring. Hvis man antager et gennemsnitligt behov på 100 hætteglas pr. patient, ville en simpel boldberegning tyde på, at Indien kræver 9-10 lakh injektioner af Amphotericin til de 9.000-ulige mennesker, der i øjeblikket er inficeret. Og tallene forventes at stige markant.

Amphotericin er fremstillet af Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla og Life Care Innovations. Mylan importerer stoffet og forsyninger i Indien.




Jennifer Lopez nettoværdi 2015

Produktionsmængden har altid været begrænset, fordi antallet af sager har været lille. Efter håndholdt af regeringen blev alle producenter sammen anslået til at producere 1,63 lakh hætteglas af Amphotericin B i maj, sagde centret i en udgivelse den 21. maj. Yderligere 3,63 lakh hætteglas var i gang med at blive importeret, hedder det.

Data frigivet af centret viser, at kun 67.930 injektioner af Amphotericin B er blevet tildelt staterne for perioden 10.-31. maj, meget mindre end deres krav. Vi har brug for 3 lakh injektioner om måneden, men vi har kun fået 21.590 injektioner fra centret, sagde en højtstående embedsmand fra Maharashtra Food and Drug Administration (FDA).

Centret har sagt, at den indenlandske produktion vil blive skaleret op til 2,55 lakh hætteglas i juni, og yderligere 3,15 lakh hætteglas vil blive importeret, hvilket bringer de samlede forsyninger til 5,70 lakh hætteglas.

Fem nye producenter fik licens til at producere lægemidlet i sidste uge - Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) og Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences og Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Men de kan først starte produktionen i juli, og tilsammen giver de kun 1,11 lakh hætteglas, så landet vil sandsynligvis forblive afhængigt af import.

Forsyningsflaskehalse

Mangel på to råvarer har ramt produktionscyklussen.

Den første er den aktive farmaceutiske ingrediens (API) Amphoterecin B, hvis største leverandør er Sarabhai Group-ejede Synbiotics Limited. Sarabhai kan levere 25 kg om måneden, og dermed kan vi fremstille 1,5 lakh-2 lakh injektioner, sagde Dharmesh Shah, formand og MD for BDR Pharmaceuticals.

Dr. D J Zavar, MD for Kamla Lifesciences, som producerer Amphoterecin B på kontrakt for andre producenter, sagde, at API er den grundlæggende ingrediens. Det er påkrævet for både den liposomale form og almindelig form, sagde han.

Shah sagde, at indenlandske producenter køber denne API fra North China Pharmaceutical Group (NCPC). De forsikrede os om 40-50 kg ved udgangen af ​​juni, sagde han. Producenter har skrevet til Drug Controller General i Indien for at give Zhejiang Pharma en foreløbig nødtilladelse til at levere Amphoterecin API.

Det andet råmateriale, der mangler, er rensede syntetiske lipider til fremstilling af liposomalt Amphoterecin B. Lipider er i høj efterspørgsel globalt til fremstilling af mRNA-vacciner. Ordrer afgivet med Schweiz-baserede Lipoid i december sendes nu, sagde producenter. Vi har nået ud til dem. Situationen skulle lette i de næste 4-6 uger for alle producenter, sagde Shah.

I Indien er den eneste lipidleverandør Mumbai-baserede VAV Life Sciences. Dens månedlige kapacitet er 21 kg, som virksomheden planlægger at øge til 65 kg i august, sagde MD Arun Kedia.

Selv når råvarer er tilgængelige, tager produktionen af ​​lægemidlet omkring 21 dage, udover den tid, det tager for sterilitetstesten.

DELTAG NU :Express Explained Telegram Channel

Landsrets scanner

En afdelingsbænk i Delhi High Court ledet af dommer Vipin Sanghi, som har overvåget Covid-19-situationen i Delhi, noterede sig manglen på det anti-svampemiddel den 19. maj, efter at spørgsmålet blev nævnt mundtligt af en advokat .

Den 20. maj understregede retten behovet for øjeblikkelig import, da den indenlandske produktion var langt mindre end kravet i Indien. Mandag sagde retten, at centrets forventede produktion og import meget vel kan komme til at leve op til patienternes behov, og at der var behov for drastiske foranstaltninger for at bygge bro over kløften.

Retten tager sagen op igen torsdag. Det har bedt centret om at rapportere den seneste status om tilgængeligheden og produktionen af ​​stoffet. Den har også søgt en fremskrivning af sort svampetilfælde i løbet af de næste to uger.

I betragtning af den betydelige mangel i kravet er vi bange for, at disse trin muligvis ikke er tilstrækkelige til at opfylde de nuværende krav. Det er ikke klart, hvornår de udvidede produktionsplaner vil komme i egentlig produktion, sagde retten i sidste uge.