Forklaret: Hvad fase 3-data siger om Bharat Biotechs Covaxin-vaccine til Covid-19

Covaxin, landets første indfødte Covid-19-vaccine, blev udviklet med frøstammer modtaget fra National Institute of Virology.

En sygeplejerske fremviser et Covaxin-hætteglas på et Covid-19-vaccinationscenter i Kolkata. (Express Foto: Partha Paul)

Covaxin, vaccinen fremstillet af Bharat Biotech, har vist sig generelt midlertidig klinisk effekt på 78 pct , og 100 procent effekt mod alvorlig Covid-19 sygdom i fase 3 forsøg, meddelte virksomheden og Indian Council of Medical Research (ICMR) onsdag.

Nyhedsbrev| Klik for at få dagens bedste forklaringer i din indbakke

Vaccine og undersøgelsen

Covaxin, landets første indfødte Covid-19-vaccine, blev udviklet med frøstammer modtaget fra National Institute of Virology (NIV), ved hjælp af Whole Virion Inactivated Vero Cell-afledt platformsteknologi. Inaktiverede vacciner replikerer ikke; de indeholder død virus, som er ude af stand til at inficere mennesker, men som har evnen til at udløse immunsystemet til at montere en defensiv reaktion mod infektion.

Vaccinen modtog DCGI-godkendelse til fase 1 og 2 humane kliniske forsøg i juli sidste år og blev introduceret gennem Emergency Use Authorization (EUA) under den kliniske forsøgstilstand.

Det kliniske fase 3-studie, som blev medfinansieret af ICMR, indskrev 25.800 deltagere mellem 18 og 98 år, herunder 10 procent over 60 år, med analyse udført 14 dage efter den anden dosis.

tilskud viser nettoværdi

Foreløbige analyseresultater

Fase 3 foreløbige analyseresultater af Covaxin er baseret på mere end 87 symptomatiske tilfælde af Covid-19. På grund af den seneste stigning i tilfælde blev der registreret 127 symptomatiske tilfælde, hvilket resulterede i et punktestimat af vaccinens effektivitet på 78 procent mod mild, moderat og svær Covid-19 sygdom, sagde Bharat Biotech og ICMR i en pressemeddelelse.

Effekten mod svær Covid-19 sygdom var 100 procent med indvirkning på reduktion af indlæggelser. Effekten mod asymptomatisk Covid-19-infektion var 70 procent, hvilket tyder på nedsat overførsel hos Covaxin-modtagere.

Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne fra den endelige analyse vil være tilgængelige i juni, og den endelige rapport vil blive sendt til en peer-reviewed publikation, sagde Bharat Biotech og ICMR.

Baseret på opnåelsen af ​​succeskriterierne er placebo-modtagere nu blevet berettiget til at modtage to doser Covaxin, sagde Dr. Krishna Ella, Bharat Biotech-formand og administrerende direktør. Effektdataene mod alvorlige Covid-19 og asymptomatiske infektioner er meget signifikante, da dette hjælper med at reducere henholdsvis hospitalsindlæggelser og sygdomsoverførsel, sagde han.

Virker imod varianter

Forskere ved ICMR-NIV sagde, at de har isoleret og dyrket alle bekymringsvarianter - B.1.1.7 (UK variant), B.1.1.28.2 (Brasilien variant), B.1351 (Sydafrika variant) og dobbelt mutant stamme B .1.617 (E484Q og L452R) fundet i visse dele af landet - og demonstrerede neutraliseringspotentialet af Covaxin mod varianterne i Storbritannien og Brasilien.

Mens data for den sydafrikanske variant genereres, har Covaxin vist sig effektivt at neutralisere den dobbelte mutantstamme, har NIV-forskere sagt. Den utrættelige indsats fra vores videnskabsmænd ved ICMR og BBIL (Bharat Biotech) har resulteret i en virkelig effektiv international vaccine... Covaxin virker godt mod de fleste varianter af SARS-CoV-2, sagde ICMRs generaldirektør Prof Balram Bhargava.

Minimal post-jab infektion

Omkring 1,1 crore af de samlede doser administreret i Indien indtil videre har været Covaxin; 93,56 lakh af disse har været de første doser. Knap 0,04 procent (4.208) modtagere returnerede et positivt resultat for Covid-19 efter at have modtaget den første dosis Covaxin, sagde Dr. Bhargava.

Ud af de 17,37 lakh-modtagere, der har modtaget den anden dosis Covaxin, fik 695 den gennembrudsinfektion efter vaccination, næsten den samme procentdel som dem efter den første dosis.

For Covishield, som har været langt den dominerende vaccine, var disse tal 0,02 procent (17.145 ud af 10,03 crore) for den første dosis og 0,03 procent for den anden dosis (5.014 positive ud af 1,57 crore), ifølge regeringen tal.

Øger kapaciteten

Suchitra Ella, Bharat Biotechs fælles administrerende direktør, sagde, at der var bestræbelser på at videreudvikle Covaxin, med kliniske forsøg planlagt i Indien og globalt for at evaluere dets sikkerhed og immunogenicitet i yngre aldersgrupper, virkningen af ​​boosterdoser og beskyttelse mod SARS-CoV- 2 varianter.

Mere end 60 lande globalt har udtrykt interesse for Covaxin, og nødbrugstilladelser er modtaget fra flere lande, sagde virksomheden.

Vores udviklingsindsats har været gennemsigtig og offentliggjort i seks peer-reviewede tidsskrifter, med yderligere publikationer i gang, hedder det i pressemeddelelsen.

Kapacitetsudvidelsen er blevet implementeret på tværs af flere faciliteter i Hyderabad og Bangalore for at nå ~700 millioner doser/år, en af ​​de største produktionskapaciteter for inaktiverede virale vacciner på verdensplan.

andre held nettoværdi

Del Med Dine Venner: