Forklaret: Hvad Oxford-AstraZeneca Covid-19-vaccineafprøvningspause betyder for forsøg

Oxford-AstraZeneca Coronavirus-vaccine: Forsøg med Oxford-AstraZenecas Covid-19-vaccine er blevet sat på pause, angiveligt efter en alvorlig bivirkning hos en deltager i England. Hvad sker der med Indien-processerne? Hvorfor ser nogle det som en velsignelse i forklædning?

Et skilt med AstraZeneca Plc-logoet står ved virksomhedens DaVinci-bygning i Melbourn Science Park i Cambridge, U.K. (Fotograf: Jason Alden/Bloomberg)

Den globale farma-major AstraZeneca meddelte sent tirsdag aften, at det var sætte en stopper for igangværende kliniske forsøg for en coronavirus-vaccine udvikles den i samarbejde med Oxford University. Den sagde, at det var en frivillig og rutinemæssig handling, der sker, når der er en potentielt uforklarlig sygdom i et af forsøgene.

Det Oxford-AstraZeneca kandidatvaccine gennemgår fase-3 kliniske forsøg på mere end 60 lokationer i USA, Brasilien og Sydafrika. Det er den samme vaccine, der blev godkendt til kombinerede fase-2- og fase-3-forsøg i Indien. Forsøgene i Indien begyndte i sidste måned, og omkring 100 deltagere har fået dosen.

Hvorfor have Oxford-AstraZeneca kandidatvaccine retssager blevet standset?

Selvom AstraZeneca ikke specificerede, hvad der præcist var sket, er det blevet rapporteret, at en forsøgsdeltager i England udviklede alvorlige uønskede sygdomme. På nuværende tidspunkt er det ikke engang klart, om den uønskede hændelse overhovedet er et resultat af vaccinen. Pausen vil gøre det muligt for virksomheden at gennemgå, hvad der var årsagen.

charli xcx højde

Hvad betyder det for forsøgene nu?

Dette er en midlertidig pause, at undersøge sygdommen hos den ramte patient, selvom det ikke er klart, hvor lang tid det vil tage. På nuværende tidspunkt ser der ikke ud til at være nogen alvorlige spørgsmålstegn ved vaccinens sikkerhed, fordi sådanne hændelser ikke er ualmindelige i forsøg med vacciner eller lægemidler. Den eneste direkte indvirkning af hændelsen kunne være på tidslinjen for fremstilling af vaccinen. AstraZeneca har ligesom andre udviklere været målrettet i begyndelsen af ​​næste år for at gøre sin vaccine tilgængelig.

Men hændelsen har konsekvenser ud over det, også for andre vaccineudviklere. Det viser de iboende usikkerheder i processen med at udvikle en vaccine og vigtigheden af ​​nøje at følge den videnskabelige metode under forsøg.

Hvad er disse større konsekvenser?

I den nuværende hastværk For at producere en coronavirus-vaccine så tidligt som muligt, er flere sædvanlige reguleringsprocedurer blevet omgået, hvilket vækker bekymring blandt eksperter og videnskabsmænd. Efter alt at dømme forventes en coronavirus-vaccine at være klar i begyndelsen af ​​næste år. Det ville i sig selv have gjort det til den hurtigst udviklede vaccine nogensinde.

Express Forklareter nu tændtTelegram. Klik her for at deltage i vores kanal (@ieexplained) og hold dig opdateret med det seneste

FIL — Blodprøver taget fra en frivillig under et vaccineforsøg på Churchill Hospital i Oxford, England, 24. august 2017. COVID-19-risikoen afhænger ikke af blodtype, viser nye undersøgelser. (Andrew Testa/The New York Times)

Men nu er der også et forsøg, især i USA, på at frigive vaccinen i år selv . Der er også et politisk skub til at gøre vaccinen, i det mindste teoretisk, tilgængelig før præsidentvalget den 3. november. Præsident Donald Trump, der søger et genvalg, har gentagne gange sagt, at en vaccine kunne være tilgængelig i år, muligvis inden den 3. november. Vaccinen ses som at øge hans chancer for genvalg.

Også andre steder har der været et travlt med at komme ud med en coronavirus-vaccine, selvom det betyder at springe fase-3-forsøg over. Det russisk vaccine , og et par kandidater i Kina , er blevet godkendt i deres respektive lande, uden at fase-3 forsøg er blevet påbegyndt. Det er først nu, efter megen kritik, at disse vacciner også forbereder sig på at gennemgå fase-3 forsøg.

Er sådanne hændelser usædvanlige under retssager?

Shahid Jameel, en virolog, sagde, at hændelsen kun fremhævede vigtigheden af ​​at følge de foreskrevne processer. Selve hændelsen er ikke noget at være bekymret over på nuværende tidspunkt. Disse ting sker ganske rutinemæssigt under vaccine- eller lægemiddelforsøg. Det gode er, at på trods af hastværket med at producere en coronavirus-vaccine, har vi stadig systemer på plads, der kan udvælge disse ting. Så det er betryggende, sagde han.

I modsætning til fase-1 og fase-2 forsøg, hvor de frivillige er nøje udvalgt til at være raske voksne, involverer fase-3 forsøg et meget stort antal deltagere, hvoraf nogle kan have underliggende sygdomme eller svagheder. Som følge heraf er det ikke usædvanligt, at en sag som den nuværende dukker op under retssagen.

Når sådanne ting dukker op, og det gør de ret regelmæssigt, er du nødt til at holde pause, revurdere, revurdere. Og det er, hvad der ser ud til at ske i denne sag. Det er en normal proces, og sådan skal det være, sagde Jameel. Hændelsen er en påmindelse mod at afvige fra foreskrevne processer i udviklernes vilje til at fremskynde deres udvikling. Det vil sandsynligvis også dæmpe offentlighedens forventninger og begejstring over, at en vaccine bliver tilgængelig meget snart, og muligvis afværge politisk pres for at skynde sig gennem processen for at overholde politiske deadlines.

River Phoenix nettoværdi

Læs også | På hvilket stadium er Covid-19-vaccinekandidater under forsøg i Indien? En opsummering af de store aktører

En medarbejder ses på Reference Center for Special Immunobiologicals (CRIE) ved Federal University of Sao Paulo (Unifesp), hvor forsøgene med Oxford/AstraZeneca coronavirus-vaccinen udføres, i Sao Paulo, Brasilien, 24. juni 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli)

En dag tidligere havde ni farmaselskaber, inklusive AstraZeneca, udgivet en fælles erklæring, der lovede ikke at frigive deres vacciner for tidligt og altid at gøre de vaccinerede personers sikkerhed og velvære til deres højeste prioritet. Disse virksomheder sagde, at de først ville søge godkendelse for deres vaccinekandidater efter at have demonstreret sikkerhed og effekt gennem et fase-3 klinisk studie.

Vil hændelsen påvirke de indiske retssager?

AstraZeneca har ikke eksplicit afklaret, om forsøg på alle lokationer er blevet sat på pause. Som sådan er status for Indien-forsøgene, der er sponsoreret af det Pune-baserede Serum Institute of India, ikke klar. Serum Institute sagde selv, at hændelsen ikke vil have nogen indvirkning på de igangværende forsøg her, og at det ikke havde haft nogen problemer overhovedet i forsøgene indtil videre.

Men retssagerne i Indien er allerede i en midlertidig, planlagt pause, som ikke er relateret til hændelsen lige nu. I den indledende runde af forsøgene er 100 deltagere blevet vaccineret. Opfølgningsoplysninger fra disse deltagere skal sendes til et uafhængigt ekspertorgan, kaldet Data Safety and Monitoring Board (DSMB), til gennemgang. Først efter at ekspertorganet har gennemgået og godkendt dataene, vil forsøgsstederne fortsætte med at vaccinere flere frivillige. Yderligere tilmelding af deltagere i Indien er blevet sat i bero den sidste uge, hvor de første 100 frivillige var blevet vaccineret.

ed sheeran løn

På dette uddelingsfoto udgivet af University of Oxford tager en læge blodprøver til brug i et coronavirus-vaccineforsøg i Oxford, England (AP Photo/File)

Hvad vil bestyrelsen se på?

DSMB forventes at mødes torsdag eller fredag ​​for at vurdere data genereret fra den første gruppe af frivillige. Det vil derefter afgøre, om vaccinekandidaten er sikker nok til at blive administreret til flere deltagere. Hvis den finder et alvorligt sikkerhedsproblem, kan det endda anbefale, at forsøgene stoppes. Nogle af de vigtigste efterforskere, der er involveret i forsøgene, forventer, at DSMB nu også tager denne nye hændelse op, når den foretager sin egen gennemgang. DSMB vil gennemgå de indiske data sammen med denne særlige begivenhed (i den britiske deltager), der har fundet sted, og derefter beslutte og fortælle os, hvad der skal gøres, sagde en af ​​efterforskerne.

Del Med Dine Venner: