Forklaret: Hvordan Zydus Cadilas ZyCov-D-vaccine mod Covid-19 virker, og hvordan den er anderledes

Zydus Cadila ZyCov-D-vaccine: ZyCov-D er en plasmid-DNA-vaccine - eller en vaccine, der bruger en genetisk manipuleret, ikke-replikerende version af en type DNA-molekyle kendt som et 'plasmid'.

ZyCov-D er udviklet med støtte fra den centrale regerings afdeling for bioteknologi og det indiske råd for medicinsk forskning. (Fil)

Ahmedabad-baserede Zydus Cadila har ansøgt Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), den nationale lægemiddeltilsynsmyndighed, og anmodet om nødbrugstilladelse (EUA) for ZyCov-D, dets Covid-19-vaccine. Hvis det er godkendt af regulatoren, vil ZyCov-D være verdens første DNA-vaccine mod infektion med SARS-CoV-2.

Hvad er ZyCov-D-vaccinen, og hvordan virker den?

ZyCov-D er en plasmid-DNA-vaccine - eller en vaccine, der bruger en genetisk manipuleret, ikke-replikerende version af en type DNA-molekyle kendt som et 'plasmid'.

Plasmiderne i dette tilfælde er kodet med instruktionerne til at lave spidsproteinet af SARS-CoV-2, den coronavirus, der forårsager Covid-19. Vaccination giver koden til celler i modtagerens krop, så de kan begynde at lave det spidse ydre lag af virussen. Immunsystemet forventes at genkende dette som en trussel og udvikle antistoffer som reaktion.

De fleste Covid-19-vacciner gives i øjeblikket i to doser, med et par enkelt-shot-vacciner også tilgængelige. ZyCov-D vil derimod blive givet i tre doser med et interval på 28 dage mellem første og andet og andet og tredje skud.

Den anden unikke ting ved vaccinen er måden den gives på. Der bruges ingen nål - i stedet afgiver en fjederdrevet enhed skuddet som en smal, præcis strøm af væske, der trænger ind i huden.

ZyCov-D er udviklet med støtte fra den centrale regerings afdeling for bioteknologi og det indiske råd for medicinsk forskning (ICMR).

Hvor sikker og effektiv er vaccinen?

ZyCov-D er blevet testet i fase 1, 2 og 3 kliniske forsøg med i alt over 28.000 deltagere. Tusind af disse deltagere var i alderen mellem 12 og 18 år.

joan smalls nettoværdi

I december 2020 havde Zydus Group-formand Pankaj R Patel sagt, at de to første faser af forsøget viste, at vaccinen var sikker og immunogen.

Ifølge forsøgsdata indtil videre har vaccinen været i stand til at nedbringe symptomatiske tilfælde af Covid-19 hos dem, der modtog doser, med næsten 67 procent sammenlignet med dem, der ikke fik en vaccine. Dette er baseret på 79 til 90 RT-PCR-bekræftede tilfælde af Covid-19 fra dem, der er vaccineret i fase 3-forsøgene, sagde Zydus Cadilas administrerende direktør, Dr. Sharvil Patel.

To doser af vaccinen ser ud til at være nok til at forhindre folk i at udvikle alvorlige symptomer på Covid-19 og til at forhindre død, mens tre doser holder selv moderate symptomer i skak, ifølge forsøgsdata.

Hvordan klarer denne vaccine sig mod Delta-varianten?

Det storstilede fase 3-forsøg med ZyCov-D blev udført på 50 kliniske forsøgssteder over hele landet under toppen af ​​anden bølge af Covid-19, og virksomheden mener, at dette bekræfter vaccinens effektivitet mod Delta variant af coronavirus.

Du ved, at 99 procent af alle stammer, der er blevet fundet i sero-(overvågnings)tests, har været Delta-varianten... Vores data var på toppen af ​​april, maj og juni, sagde Dr. Patel.

Han sagde, at virksomheden kan opgradere ZyCov-D, hvis det er nødvendigt, for at målrette mod andre varianter af bekymring og varianter af interesse, der bliver mere smitsomme eller virulente i naturen. Virksomheden laver i øjeblikket konstruktionerne for at undersøge vaccinens nuværende effektivitet til at neutralisere disse varianter.

Er der nogen bekymringer med vaccinen?

Ifølge Dr. Patel har virksomheden indsendt data fra fase 1 kliniske forsøg med ZyCov-D, og ​​disse er næsten klar til at blive publiceret på en preprint-server til peer review. Den forbereder også fase 2-dataene til offentliggørelse - men data fra fase 3-forsøget, som stadig er i gang, vil tage yderligere fire til seks måneder.

Folkesundhedsaktivister har påpeget, at der hidtil er blevet offentliggjort lidt videnskabeligt bevis fra de humane kliniske forsøg om vaccinens sikkerhed og immunogenicitet (evne til at fremkalde et immunrespons).

Historisk set er der rejst nogle sikkerhedsbekymringer om DNA-vacciner, herunder deres potentiale, teoretisk, til at integrere i cellulært DNA eller forårsage autoimmune sygdomme.

Læge og vaccineforsker Dr. Margaret A Liu skrev imidlertid i en artikel fra 2019 offentliggjort i MDPI, at til dato har både præklinisk testning og omhyggelig klinisk overvågning vist, at DNA-vacciner ikke inducerer eller forværrer autoimmunitet...

Zydus Cadilas Dr Patel sagde, at DNA-vacciner er ikke-smitsomme af natur. De involverer ikke brugen af ​​andre potentielt skadelige partikler som virale vektorer, hvilket minimerer risikoen for vaccineforstærkede sygdomme, sagde han.

Hvad sker der videre her?

Regulatoren vil gennemgå Zydus Cadilas ansøgning om begrænset nødbrugstilladelse (kendt som EUA i andre lande) for at tjekke for manglende information. Derefter vil der blive indkaldt til et møde i emneekspertudvalget (SEC) i CDSCO. Under dette møde vil virksomheden præsentere dataene og argumentere for en EUA.

Baseret på de data, der er indsendt og præsenteret for dem, vil SEC beslutte, om vaccinen skal anbefales til en EUA. Den vil også se nærmere på detaljer, såsom om der er tilstrækkelige data til at understøtte brugen af ​​denne vaccine hos unge mellem 12 og 18 år, og om der er værdi i virksomhedens resultater om, at to doser af vaccinen fremkalder et immunrespons det svarer til en tre-dosis regime.

Hvis den er godkendt, hvornår vil denne vaccine være tilgængelig, og hvad vil den koste?

Zydus Cadila er ved at etablere et nyt anlæg til at fremstille op til 120 millioner doser om året. Dette ville betyde, at op til 40 millioner mennesker kan blive vaccineret med tre skud ZyCov-D på et år.

Det nye anlæg forventes at være klar i slutningen af ​​denne måned, og produktionen forventes at begynde i midten af ​​august, ifølge Dr. Patel. Virksomheden vil producere 10 millioner doser hver måned derefter og håber at levere 50 millioner doser til landet inden december.

Virksomheden har endnu ikke besluttet en pris på vaccinen, sagde Dr. Patel.

Nyhedsbrev| Klik for at få dagens bedste forklaringer i din indbakke

Del Med Dine Venner: