Forklaret: Hvad er Covaxin, Indiens Covid-19-vaccinekandidat; hvor lang tid før godkendelse?
Indiens Covid-19-vaccinekandidat Covaxin: Hvordan sammenligner Covaxin sig med andre vaccinekandidater rundt om i verden? Hvor figurerer det i det globale kapløb om en Covid-19-vaccine?
Covaxin coronavirus vaccinekandidat: Bharat Biotech planlægger at begynde sine fase I og II forsøg i juli, men er usikker på den overordnede tidslinje for test og godkendelse af sin vaccine. Den centrale narkotikastandardkontrolorganisation (CDSCO) har tilladt Bharat Biotech India (BBIL) at udføre kliniske forsøg med mennesker for 'Covaxin', en lokalt udviklet Covid-19-vaccinekandidat. Forsøg er planlagt til at starte i Indien i juli.
Hvad er 'Covaxin', og hvordan blev det udviklet?
Vaccinkandidaten er udviklet af BBIL i samarbejde med National Institute of Virology (NIV). NIV isolerede en stamme af den nye coronavirus fra en asymptomatisk Covid-19 patient og overførte den til BBIL i begyndelsen af maj. Firmaet brugte det derefter til at arbejde på at udvikle en inaktiveret vaccine - en vaccine, der bruger den døde virus - på dets anlæg med høj indeslutning i Hyderabad.
Når først vaccinen er injiceret i et menneske, har den intet potentiale til at inficere eller replikere, da det er en dræbt virus. Det tjener bare til immunsystemet som en død virus og sætter en antistofreaktion mod virussen, sagde firmaet og tilføjede, at inaktiverede vacciner normalt har en dokumenteret sikkerhed.
Covaxin gennemgik derefter prækliniske tests på dyr såsom marsvin og mus for at se, om det er sikkert, før firmaet henvendte sig til CDSCO for at få godkendelse til at gå videre til forsøg med mennesker.
Hvad betyder godkendelsen for Indien?
Drug Controller General of India, som leder CDSCO, har givet BBL-godkendelser til fase I og II kliniske forsøg. Dette bringer Indien et skridt nærmere færdiggørelsen af en indenlandsk udviklet Covid-19-vaccine på et tidspunkt, hvor landets tilfælde fortsætter med at stige.
Den første fase, som normalt udføres på en lille gruppe, forsøger at finde ud af, hvilken dosis af vaccinen der er sikker at bruge, om den er effektiv til at opbygge deres immunitet over for virussen, og om der er bivirkninger. Den anden fase udføres på en gruppe på hundredvis af personer, der passer til beskrivelsen af dem, som vaccinen er beregnet til, ved hjælp af karakteristika som alder og køn. Denne fase tester, hvor effektiv vaccinen er på den befolkningsgruppe, der undersøges.
Hvor mange flere teststadier skal vaccinen igennem før godkendelse?
Vacciner er, som de fleste nye lægemidler, beregnet til at følge en testproces på fire stadier, der starter med prækliniske tests og slutter med fase III undersøgelser udført på tusindvis af patienter. Efter godkendelse fra tilsynsmyndigheden skal virksomheden fortsætte med at overvåge brugen af sin vaccine på patienter og indsende overvågningsdetaljer efter markedsføring, som kontrollerer for eventuelle langsigtede utilsigtede bivirkninger.
colin jost løn
BBIL planlægger at påbegynde fase I og II forsøg i juli, men er usikker på den overordnede tidslinje for testning og endelig godkendelse.
I øjeblikket er vi ikke sikre på, hvordan vaccinen vil fungere hos mennesker, da kliniske forsøg er ved at begynde. Baseret på succesresultaterne fra fase I og fase II vil vi gå videre til de større kliniske forsøg. Derefter vil licensudstedelsen blive fastsat ved modtagelse af regulatoriske godkendelser, sagde BBIL.
Express Forklareter nu tændtTelegram. Klik her for at deltage i vores kanal (@ieexplained) og hold dig opdateret med det seneste
Hvilke andre indiske virksomheder arbejder på en Covid-19-vaccinekandidat? Hvilket stadie er de på?
Disse omfatter Zydus Cadila, Serum Institute of India og siden tidligere på måneden Panacea Biotec.
Selvom Panacea stadig er i det prækliniske stadium, er det ikke klart, om Zydus og Serum har afsluttet deres prækliniske undersøgelser og også har ansøgt CDSCO om godkendelse til at udføre forsøg med mennesker endnu.
Hvordan er Covaxin sammenlignet med andre vaccinekandidater rundt om i verden?
Covaxin har nået et mere avanceret teststadie end to andre vaccinekandidater, som BBIL udvikler gennem globale samarbejder - den ene i samarbejde med Thomas Jefferson University, og den anden med University of Wisconsin-Madison og vaccineproducenten FluGen. Begge kandidater er i øjeblikket i den prækliniske fase, ifølge Verdenssundhedsorganisationens udkast til landskab af Covid-19 kandidatvacciner.
Det er dog langt bagud i det globale kapløb. Frontløberen er AstraZeneca, hvis kandidat ChAdOx1-S fra University of Oxford allerede er i fase III forsøg. Serum Institute har en aftale om at fremstille denne vaccine.
Gå ikke glip af Forklaret | Hvis du er smittet: afmystificerende Covid-19-pleje
Moderna er tæt på at påbegynde fase III-forsøg for sin LNP-indkapslede mRNA-vaccinekandidat med det amerikanske National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Bortset fra Covaxin, som ikke er opført blandt de vacciner, der prøves globalt, er mindst seks andre kandidater i fase I/II forsøg og yderligere fem er i fase I forsøg globalt.
kwesi boakye forældre
Globalt er Zydus Cadilas DNA-plasmid- og mæslingevektorvacciner samt Serums codon-deoptimerede levende svækkede vaccine, som det udvikler med Codagenix, ifølge WHO stadig i det prækliniske stadie.
Del Med Dine Venner:
